出口通关提示


报关前提条件


收发货人注册编码(慈善机构可为临时编码),需办理无纸化通关法人卡。


出口资质


口罩出口对生产销售单位、境内发货人,除满足国内生产、市场流通资质需求外,中国海关无特殊资质要求。


出口申报要求


1.商品归类:除特殊情况外,绝大部分口罩应归入税号63079000。


2.检验检疫:口罩为非法检产品,申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议,对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。


3.关税征免:如出口物资为贸易性质,征免性质申报一般征税,征免方式申报照章征税;如为捐赠性质,境内发货人为贸易代理商、慈善机构等,征免性质可不填,征免方式申报全免。


4.禁限管理:目前商务部未对口罩设置贸易管制要求,中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。


5.申报规范:按照规范申报要求填写商品名称、成分含量;如物资非中国生产,原产国按照实际生产国填写。


出口退税


口罩的出口退税率为13%。


中美关税排除加征


美国企业可申请排除口罩进口加征关税,但是目前只有少数企业获准豁免。详见美国贸易代表办公室网站https://ustr.gov/。


快速通关保障


物资出口申报如遇单窗等系统故障,可联系现场海关采取应急方式处置,或者拨打海关12360热线进行咨询。



↓↓↓以下内容是根据国内外相关↓↓↓


政府机构、专业网站、新闻报道


收集整理而成,仅供参考。具体内容以


相关管理部门、国外官方机构要求为准。




出口前准备


明确口罩分类


国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。




国内出口贸易企业需具备的资质和材料


1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。


2.企业生产许可证(生产企业)。


3.产品检验报告(生产企业)。


4.医疗器械注册证(非医用不需要)。


5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。


6.产品批次/号(外包装)。


7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。


8.产品样品图片及外包装图片。


9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。


国内出口口罩生产企业资质证明


生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩,有进出口权的企业,可自行直接出口。


生产属于医疗器械管理的口罩用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会要求生产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:


1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级别的物品不需要)。


2.医疗器械产品备案证或者注册证。


3. 厂家检测报告。


生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售。


内贸企业做出口需要取得的基本资质


1. 向市场监管部门取得营业执照,增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。


2. 向商务部门取得进出口权,可直接在商务部业务系统统一平台(http://iecms.mofcom.gov.cn/)申请,网上提交材料。


3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。


4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。




各国口罩准入条件


产品准入条件


美国



必要资料


提单,箱单,发票。


个人防护口罩


必须取得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。


医用口罩


须取得美国FDA注册许可。




欧盟


必要资料


提单,箱单,发票。


个人防护口罩


个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。



医用口罩


医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。


产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。




日本


必要资料


提单,箱单,发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。


口罩包装要求


包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样


PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率


BFE:细菌过滤率


VFE:病毒过滤率




口罩品质标准


1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。


2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。


3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。



韩国


必要资料


提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照。


个人防护口罩标准


KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99



执行标准规范


MFDS Notice No. 2015-69


韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。




澳大利亚


必要资料


提单,箱单,发票。


须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。


TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。



各国注册、认证简要办理流程



美国NIOSH认证


需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。



美国FDA注册




欧盟CE注册



日本PMDA注册



1. 准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择MAH(日本持证方);


2. 制造商向PMDA注册工厂;


3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;


4. 申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证;


5. 支付申请费用;


6. 注册文件整改,注册批准;


7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。



韩国KFDA注册


韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为:


1. 确定产品分类(I,II,III,IV),选择KLH(韩国持证方);


2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;


3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;


4. 由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;


5. 支付申请费用;


6. 注册文件整改,注册批准;


7. 指定韩国代理商和经销商,产品销售。



澳大利亚TGA注册


依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

各国口罩技术标准对比


(供生产企业参考)






各国口罩技术标准


(供生产企业参考)




来源:12360海关热线