当前国内疫情平稳,随着口罩产能的恢复,口罩、防护服等产品出口,成了跨境卖家紧盯的一块“肥肉”。但随着虚假产品泛滥,目前亚马逊、eBay等平台已经加大对口罩等防护用品的审查,并下架了百万件商品,大批卖家被封号。胆大不等于大卖,逐利还需谨慎,在全球抗击疫情的特殊时期,容不得丝毫弄虚作假。为此,针对医疗产品的进出口问题,今天就和大家科普一下,口罩出口时最常见的欧盟CE认证及美国FDA认证,让大家有个参考,以免在出口时碰到不必要的麻烦。


欧盟CE认证


CE (CONFORMITE EUROPEENNE)


“CE”标志是一种安全认证标志,欧盟法律对产品提出的一种强制性要求,也是进入欧洲市场的“护照”。加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护,无须符合每个成员国的要求,即可在欧盟各成员国内自由流通。




换言之,没有CE标志就不能进入欧盟市场。如果产品没有经过CE认证,而贸然出口到欧盟,将被认为是违法行为,有可能面临的风险是:


(1)产品过不了海关

(2)被扣留、罚没

(3)撤出市场及回收所有在用产品

(4)追究刑事责任

(5)通报欧盟


医疗器械类欧盟CE 认证


根据危险程度划分,欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。


Ⅰ类产品加贴 CE 标志,可采取自行宣告的方式,即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关 EN 标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格即可。


第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类产品要加贴 CE标志,流程相对复杂,必须由欧盟指定的验证机构验证。主要包括ISO 9000+ISO 13485质量体系文件和技术文件档案(TCF文件),其中实验室测试报告和临床诊断报告、临床试验都是 TCF 文件囊括的内容。


CE认证程序


1.  确认出口国家


若出口至欧洲经济区包括欧盟及欧洲自由贸易协议的 28 个成员国中的任何一国,都需要 CE 认证。


2.  确认产品类别及欧盟相关产品指令


若产品属于上文所列分类中的任何一个,一般地讲,则需要进行 CE 认证。若一个产品同时属于两个及以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求,才可以加贴 CE  标签。(“指令”指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规。)


注:某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。



CE认证的基本流程(口罩)



欧盟个人防护口罩(非医疗器械): 


欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。


认证流程:


(1)提交申请书、差异描述、产品的型式试验报告;

(2)技术文件评审,需要时则进行工厂审查;

(3)颁发欧盟CE证书,使用认证标志。


注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。


欧盟医用口罩(医疗器械): 


按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,医用口罩产品可以按照Ⅰ类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供其认证的模式也会不一样。


1、非无菌口罩(现阶段只有这种可行)


1)编制技术文件、申请书;

2)提供测试报告(例如:熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告);

3)提供符合性声明;

4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册。


2、无菌口罩(需要欧盟公告机构参与,取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售)


1)灭菌确认;

2)ISO13485体系认证;

3)编制技术文件;

4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告);

5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单);

6)获得CE证书;

7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册。


美国FDA注册


FDA(Food and Drug Administration)


美国FDA是美国食品药品监督管理局的简称,隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署,负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,此类产品只有通过FDA注册后才可以合法在美国海关通关和上市销售。


目前,FDA 采取的是临时抽验及入关的逐批检验,对不合格的产品采取“自动扣留”措施。每年因 FDA 认证问题被扣留海关产品数量并不少。



医疗器械 FDA注册


美国FDA 将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,类别越高,监督越严格。


Ⅰ类产品为指风险小或无风险的产品,如医用手套等,FDA对此类产品大多豁免上市前通告(510(K))程序,一般生产企业只需要进行工厂注册和产品列名就可以了。


Ⅱ类产品为普通+特殊管理产品,如医用口罩等,目前FDA只对少量的此类产品豁免510(K)程序,其余大多数产品,企业在进行注册和产品列名外,还需要进行 510(K)。


Ⅲ类产品为具有高风险或危害性产品,如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体等,此类产品则需要PMA 上市前批准的。



FDA注册的基本流程(口罩)


FDA认证要特别注意产品分类明确,不同产品认证流程和费用存在一定差别。与CE 不同 ,关于医疗器械的分类都是由FDA确定 ,产品分类的确定可以在公开的数据库查到,包括产品的注册模式及相关标准等信息。


医用口罩在美国 FDA 系统中有三个分类代码,分别是外科口罩(FXX)、 儿科口罩(OXZ) 、 带有抗菌/抗病毒性质的外科口罩(OUK) ,都属于二类医疗器械且需要提交 510k 报告 。


510k申请流程:


(1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)

(2)准备510k技术文件,提交FDA审评

(3)获得FDA的510k批准信

(4)完成工厂注册和器械列名


注:已经获得NIOSH认证的N95口罩可以豁免510(k)申请报告,直接进行企业注册和产品上市。


NIOSH认证:


普通防护口罩需要获得NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证。NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求。认证的申请需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系资料)至NIOSH进行文件审核,只有文件审核和产品测试都通过,NIOSH才会核发认证。


总之,目前,中国海关并未禁止口罩、防护服、眼罩、手套、体温计等医疗物资出口。已具备医疗器械经营许可及进出口权的企业如需出口口罩,一定按照相关要求做好认证哦,否则只能眼巴巴的看着“蛋糕”落入别人嘴里。


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