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近日，天津市药监局、天津市医保局、天津市卫健委联合印发《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（下称《工作方案》）。
上述实施方案显示，将以国家药监局确定的相关器械，以及新冠肺炎疫情防控所需的医用防护服和医用防护口罩做为第一批试点品种，开展医疗器械唯一标识系统试点工作。
试点单位包括第一批参与试点的医疗器械注册人、经营企业、使用单位、协会以及发码机构。
据了解，医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械唯一标识（Unique DeviceIdentification，简称UDI）。
此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。
实施UDI后，有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。
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开始用于高值耗材采购
医械身份证是医疗器械行业的“基础建设”，可在生产、销售、使用、监管等全流程发挥作用，值得注意的是，天津医保局已明确表示，开始将医疗器械身份证和高值耗材采购系统对接。
《工作方案》要求，探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，与国家医保高值医用耗材编码形成映射，使医疗器械唯一标识系统与高值医用耗材采购和医保支付审核平台完成对接。
天津市医疗保障局负责研究医疗器械唯一标识试点品种在医保结算中的应用模式。
根据需要对接医疗器械唯一标识系统与高值医用耗材采购、医保支付审核平台，会同其他部门研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据连接和衔接出现的问题。
除了天津医保局，《工作方案》对械企以及医疗机构等也提出了明确要求。
《工作方案》显示，医疗器械经营企业负责按照试点主要品种的范围，形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程。
同时，验证多码并行的操作性，制定唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门协同机制。
医疗器械使用单位负责按照试点主要品种的范围，做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接。
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械企产品，全流程追溯
除了用于高值耗材采购，医械身份证还将完成对产品的全流程追溯。
上述《工作方案》显示，将拓展系统应用，开展唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等各环节的试点应用，并探索唯一标识在医疗器械不良事件报告、产品召回等环节的应用。
同时构建追溯体系。探索建立覆盖生产、经营、使用等各环节的医疗器械全生命周期的追溯管理体系，对医疗器械产品追溯标准化体系进行科学研究，将研究成果作为政策出台、职责分工、平台建设、进度安排等工作实施的重要参考依据。
构建医疗器械唯一标识系统，涵盖医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享等功能，配合国家药品监督管理局建设天津市医疗器械唯一标识数据平台，实现与国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库的有效对接和医用物资大数据平台的基本构建。
来源：天津市市场监督管理委员会、口罩链、赛柏蓝器械
